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Equivalencia terapéutica. Introducción al tema de los medicamentos genéricos. Parte 2ª.
Prof. Dr. Gustavo Tamosiunas
Continuaremos con
algunas reflexiones sobre este tema que tiene gran trascendencia, ya que sobre
estos conceptos se funda muchas de las acciones de política sanitaria,
institucional e incide muchas veces en forma desfavorable en el curso
terapéutico de tratamientos
farmacológicos, especialmente por la falta de conocimiento al respecto. Sobre
estos conceptos se basan las políticas de vademécum y los programas de
intercambio terapéutico. Nos referiremos
en este editorial exclusivamente a medicamentos de síntesis química, dejaremos
los medicamentos biológicos y biotecnológicos para una entrega especial. Cuando
nos referimos al tema de los “genéricos”, debemos distinguir diferentes
acepciones del término. Por un lado nos referimos al nombre genérico de los
medicamentos cuando los llamamos por su nombre farmacológico, por principio
activo o lo que sería más correcto para evitar confusiones denominación
común internacional como recomienda la
OMS.
Otra acepción se
vincula al tiempo en que caduca la patente del medicamento original innovador y
es posible producir dicho producto farmacéutico por otras compañías. Se habla
pues de una molécula que es genérica cuando es posible su comercialización por
otras empresas, al haber caducado la patente que le daba exclusividad al
laboratorio que la sintetizó.
Pero también se
habla de genérico en el escenario de la intercambiabilidad terapéutica. Aquí
debemos detenernos un momento para establecer niveles epistémicos diferente
cuando se habla de equivalencia terapéutica (ET).
Cuando hablamos de ET debemos centrarnos en
qué nivel de equivalencia nos ubicamos, sea este terapéutico, farmacológico,
farmacéutico o biofarmacéutico, ya que al realizarse la intercambiabilidad
podremos reconocer los alcances y limitaciones de dicha acción. El nivel
terapéutico indica la posibilidad de usar medicamentos de diferentes grupos
farmacológico pero cuyos resultados
clínicos pueden considerarse de eficacia comprobada, son el caso de los
antihipertensivos donde cualquiera de los cinco grupos principales son de
elección en el tratamiento de la hipertensión arterial (beta bloqueantes,
diuréticos, antagonistas cálcicos, IECAs, ARA II y probablemente habrá que
incluir a los inhibidores directos de la renina). Diferentes ensayos clínicos
han mostrado su valor en la reducción de las cifras de presión arterial y del
riesgo cardiovascular global. Lo mismo ocurre con los antisicóticos, antidepresivos
o estabilizantes del humor en donde salvo algunos casos específicos es difícil
establecer diferencias biológica y estadísiticamente significativas (según
evidencias disponibles), entre los grupos para sus respectivas indicaciones. El
otro nivel de equivalencia es el farmacológico en donde un grupo compuesto por
productos químicamente diferentes
comparten mecanismos, sitios, interacción con sistemas receptoriales endógenos.
Nos encontramos aquí con los antidepresivos del tipo ISRS, inhibidores de la colinesterasa
para enfermedad de Alzheimer, AINEs, beta bloqueantes, en donde su grado de
intercambiabilidad es aún mayor. Existen aquí variaciones en el perfil
farmacodinámico en relación a subtipos de receptores u otros efectos
“secundarios” así como farmacocinéticos que permitirán establecer algunos
grupos de mayor riesgo o susceptibilidad para su empleo. Aquí por tanto el
nivel de similitud en relación a la evidencia científica es mucho mayor que en
el nivel anterior. Por ejemplo habrá escasa diferencia entre donepecilo y
galantamina o rivostigmina en cuanto a enlentecer la progresión del deterioro
cognitivo en pacientes con Alzheimer; lo mismo para el caso de sertralina
versus paroxetina o fluoxetina, del
punto de vista de su perfil antidepresivo es difícil encontrar evidencias de
superioridad antidepresiva (en realidad esto es así para todos los antidepresivos). Lo que se
diferencian en los tratamientos farmacológicos es en el perfil de riesgo,
conveniencia, propiedades farmacocinéticas que hacen a la individualización
terapéutica.
El otro nivel es el
de dos productos farmacéuticamente equivalente; es decir productos
farmacéuticos que contienen idénticas cantidades de los mismos principios
activos, o sus mismas sales o ésteres en idéntica forma farmacéutica y vía de
administración, pero no necesariamente contienen los mismos excipientes, y que
cumplen con las mismas o comparables especificaciones de calidad.
El otro concepto a manejar en
torno a los medicamentos dentro del concepto de producto similar, es el de
alternativa farmacéutica. Se refiere a productos farmacéuticos que:
a) Contienen el mismo principio activo, siendo
diferente la salificación, esterificación o complejación del mismo, o
b) Se presentan
en diferentes formas farmacéuticas o concentraciones por unidad de
administración, poseyendo la misma vía de administración, la misma indicación
terapéutica y la misma posología.
Cuando hablamos de productos similares nos referimos a
productos equivalentes o alternativas farmacéuticas. Los controles de calidad
físico químico y bacteriológicos dan cuenta de su calidad. No tienen menor
cantidad del principio activo, ni solo “excipientes” como a veces se dice
pretendiendo generar confusión en relación a estos productos.
En otro nivel de discusión se encuentran los medicamentos
genéricos intercambiables (multi origen
o multi fuente), que siendo equivalentes o alternativas farmacéuticas son
equivalentes bio farmacéticos porque han demostrado bioequivalencia a través de
estudios in vivo (o in vitro para aquellos productos que tienen bioexcención).
En nuestro país tenemos aún medicamentos originales (innovadores) y similares,
no contamos con medicamentos genéricos, aunque disponemos ya del marco
normativo para ser aplicado, y centros para su determinación. Para que ello
ocurra, tal medicamento debe estar adecuadamente individualizado por dicha
reglamentación como genérico, o bien genérico intercambiable o GI según lo
disponga la autoridad sanitaria.
No debe confundirse esta acepción del término genérico
con el de prescribir por nombre genérico (en realidad por principio activo,
farmacológico o denominación común internacional DCI), como se requiere por
parte de la autoridad sanitaria que se realice la prescripción actualmente en
nuestro país. Para esto no se requiere de ningún tipo de estudio sino
simplemente la manera de confeccionar la receta profesional por parte del
médico.
El mercado de los medicamentos genéricos a nivel
internacional ha venido aumentando a un
promedio de 11% por año y en países como EEUU constituyen aproximadamente el 42 % de las
prescripciones de medicamentos a un precio aproximadamente del 30% inferior al
innovador. El 70% del mercado mundial de genéricos lo ocupan EEUU, Japón y
Alemania. Estos datos muestran que los genéricos no es un tema de países pobres
en desarrollo, de medicamentos de baja calidad, o de menor cantidad del
principio activo. Incluso los productos originales cuando hacen cambios en sus
formulaciones deben realizar estudios de bioequivalencia. Esto ocurre con
cierta frecuencia, es más muchas veces los estudios de fase III (ensayos
clínicos controlados) se realizan con formulaciones que difieren de las que
luego son aprobadas por diferentes razones farmacotécnicas. Tampoco es un tema
de laboratorios nacionales versus internacionales ya que las grandes compañías
farmacéuticas mundiales también se han dedicado a la producción y venta de
genéricos en países tanto desarrollados como subdesarrollados utilizando las
mismas metodologías de validación de sus productos exigidas para los
demás.
Las políticas de genéricos intercambiables tienen como
objetivo mejorar el acceso a los medicamentos al reducir costos
(aproximadamente un 30%) pero sin desmedro de la calidad del producto. Nos
resta para otra editorial abordar el tema ahora de la intercambiabilidad, la
equivalencia terapéutica, los
medicamentos genéricos y uso racional, razonado, responsable de los
medicamentos.
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