Introducción a la
Farmacovigilancia
Dras. Liriana Lucas, Maynés López
Cuando un medicamento es introducido
al mercado conocemos poco sobre su perfil de seguridad, debido a que los
estudios precomercialización se realizan en un número limitado de pacientes y
en condiciones diferentes a las de uso habitual. En más del 50 % de los
medicamentos deben introducirse cambios en el prospecto luego de que son comercializados
y en 20 % deben realizarse advertencias
vinculadas a problemas de seguridad. La mayoría de los cambios se realizan en
los primeros 5 años luego de comercializados. Esto hace necesaria la vigilancia
de la seguridad de los medicamentos en la etapa postcomercialización.
La farmacovigilancia es una
actividad de salud pública que se ocupa de la detección, evaluación y
prevención de los riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados.
En nuestro país, en el año 1997 se crea el Centro
Coordinador de Farmacovigilancia, proyecto compartido por los Departamentos de
Farmacología y Terapéutica y Toxicología
de la Facultad de Medicina de la Universidad de la República. En el año 2001
este centro es reconocido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como
centro Nº 61 de la red del Programa Internacional de Monitoreo de Fármacos del
Upssala Monitoring Centre.
En el año 2006 por decreto del Poder Ejecutivo se integra la
farmacovigilancia a las actividades del Ministerio de Salud Pública (MSP) y se
crea la Unidad de Farmacovigilancia y el Comité Nacional Asesor.
La notificación espontánea de eventos adversos es la
fuente de información más frecuentemente utilizada para identificar riesgos. En
nuestro país puede realizarla cualquier
profesional sanitario o los usuarios. La
“hoja amarilla” es el formulario de
notificación nacional y se encuentra disponible en las páginas web del MSP y
del Departamento de Farmacología y Terapéutica. Su principal desventaja es la
subnotificación por parte de los profesionales sanitarios, que es un problema
frecuente a nivel mundial y Uruguay no escapa a esta realidad. Son múltiples
las causas de la falta de notificación, entre ellas el desconocimiento,
desinterés, temor o culpabilidad. Por ejemplo patologías muy frecuentes, o
causadas por medicamentos de uso muy amplio, como las caídas por
benzodiacepinas, reacciones de hipersensibilidad por antibióticos generalmente
no desencadenan una notificación.
La notificación espontánea ha
permitido conocer muchas reacciones adversas a medicamentos (RAM) que eran
desconocidas y fue la base de muchas decisiones tendientes a mejorar la
seguridad de los medicamentos. Existen otros métodos de vigilancia que permiten
complementar la información como estudios
caso-control, cohortes y de farmacovigilancia intensiva.
A partir de estas fuentes de información surgen
señales cuando existe información
suficiente de una posible relación causal entre un evento adverso y un fármaco,
siendo la relación previamente desconocida o documentada incompletamente.
Algunos ejemplos son el
riesgo de arritmias graves con terfenadina y astemizol o el riesgo
cardiovascular de los inhibidores de la COX2.
La detección de nuevas señales determina acciones de
farmacovigilancia que pueden ser muy variadas, esto se conoce como gestión de
riesgo. Incluye la adopción de medidas preventivas que van desde la comunicación
de la RAM y su forma de prevenirla, realizar limitaciones en la prescripción
(restricción de indicaciones, introducción de contraindicaciones, restricción
de ciertas presentaciones), protocolización de tratamientos, hasta el retiro de
medicamentos del mercado. El riesgo y las medidas preventivas deben ser
comunicadas oportunamente a los profesionales y a los usuarios.
Ejemplos
recientes de gestión de riesgo en nuestro país
han sido la restricción en la prescripción de metilfenidato, el retiro del
mercado de sibutramina, rosiglitazona y dextropropoxifeno.
El Departamento de Farmacología y Terapéutica
promueve el desarrollo de la farmacovigilancia desde el pregrado médico, estimula a la notificación de eventos
adversos así como el desarrollo de estudios de farmacovigilancia intensiva en
el Hospital de Clínicas.
Bibliografía:
·
La farmacovigilanica garantía de seguridad en el uso
de medicamentos. OMS. Ginebra 2004. Disponible en
apps.who.int/medicinedocs/pdf/s6166s/s6166s.pdf. Consultado 10 de marzo 2011.
·
Inman WHW. Monitoring for drug safety, MTD Press
Limited, Lancaster,
England, 1996.
·
Brian L. Strom. How the US Drug Safety System Should Be Changed
JAMA,
2006;295(17): 2072-75.
·
Butlleti Groc: Nuevos retos en
Farmacovigilancia. Abril junio 2008 Vol 21 nº2
|