Farmacovigilancia
en vacunas en Uruguay.
Dras. Salomé
Fernández(1) y Noelia Speranza
Las vacunas son
medicamentos biológicos diseñados con el objetivo de prevenir la aparición de
enfermedades con alto impacto en la morbimortalidad de la población.
En el proceso de
desarrollo de las vacunas se siguen pasos que implican varios años de estudio y
se incluyen aspectos vinculados a seguridad desde las primeras fases. Pero al
igual que con el resto de los medicamentos, es necesario continuar
monitorizando su seguridad una vez que son utilizadas en forma masiva.
Las vacunas se
encuentran entre los productos biológicos mas seguros, mas eficaces y con mejor
relación costo-beneficio, aptos para ser utilizadas en grandes poblaciones, con
un fin preventivo, en individuos generalmente sanos. La vigilancia de su
seguridad se vuelve prioritaria para poder detectar rápidamente posibles
efectos adversos, analizarlos, y, si es necesario, establecer medidas
preventivas o correctivas.
Nuestro país
cuenta con un Programa Nacional de Vacunación (PNV) en el que se incluyen 13
biológicos que se administran en forma universal, gratuita y obligatoriamente a
la población y es considerado uno de los esquemas mas completo de la región.
Otras vacunas se utilizan según necesidades individuales o de determinados
grupos de riesgo, como por ejemplo portadores de enfermedades crónicas,
embarazadas, trabajadores de la salud, viajeros, etc.
Como medicamentos que
son, no están exentas de producir efectos adversos. La incidencia de efectos
adversos varía en función del tipo de vacuna y el individuo que lo recibe. En
el caso de las vacunas, sobre todo las de uso masivo como las que integran el
PNV, la mayoría de los efectos que presentan son leves y ampliamente conocidos.
Son los más frecuentes. Entre ellos se destacan reacciones locales en el sitio
de inyección, fiebre, cefalea, mialgias y malestar general. Estos efectos
adversos deben ser adecuadamente informados, sobre su inocuidad, su
característica autolimitada y su forma de tratamiento en caso que sea
necesario. Son riesgos “mínimos” o “aceptables”, ante el gran beneficio que se
obtiene con su uso, tanto en forma individual como poblacional.
No obstante, todo
programa de inmunización debe procurar que las vacunas no presenten riesgos
importantes o que generen alerta en la población.
Es en este caso
que los sistemas de farmacovigilancia juegan un rol principal a la hora de
detectar problemas vinculados a vacunas, sobre todo los infrecuentes, graves o
que generan alarma pública.
A los eventos
adversos por vacunas se los llama ESAVI, es decir Eventos Adversos
Supuestamente Atribuidos a la
Vacunación e Inmunización, definidos como aquel cuadro
clínico desfavorable que ocurre luego de la administración de una vacuna, que
es supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización.
El reporte de
los mismos puede ser voluntario o pueden realizarse investigaciones de
farmacovigilancia intensiva.
Ni la
notificación de casos de ESAVI ni su registro debe considerarse como prueba de
que la vacuna es la causa del acontecimiento que se describe. Esta información
debe interpretarse y analizarse ampliamente para poder establecer si existe o
no una asociación causal.
Lo mas
importante es asegurar un adecuado sistema de notificación y registro de estos
eventos de modo de poder caracterizar este problema aun poco diagnosticado y
analizado en nuestro medio, promoviendo la “cultura” de la notificación entre
los profesionales de la salud.
Entre las
principales funciones de los sistemas de farmacovigilancia está la detección y
análisis de ESAVI graves y aumento del número de casos o casos atípicos de
ESAVI, de modo de poder actuar oportuna y eficazmente cuando corresponda, y
contribuir a mejorar los programas de inmunizaciones.
Se define ESAVI grave
como aquel que determina uno o más de los siguientes efectos: muerte, amenaza a
la vida, hospitalización o aumento en el tiempo de hospitalización,
discapacidad total o parcial.
La notificación
de ESAVI permitirá su análisis y establecer el nivel de causalidad de los
eventos y su relación o no con la vacunación. Los resultados posibles de la
investigación son 3:
- Evento definitivamente no relacionado con la
vacunación: sólo coinciden con la vacunación; es decir, el evento pudo haberse producido
incluso si la persona no hubiese recibido la vacuna.
- Evento relacionado con la vacunación:
- Relacionado con los aspectos operativos del programa: cuando los
eventos son ocasionados por uno o más de los siguientes errores: dosis
administrada, método de administración incorrecta, inadecuada utilización de
agujas o jeringas, problemas en la reconstitución de las vacunas,
almacenamiento indebido de las vacunas y jeringas, uso de vacunas y jeringas
vencidas. En estos casos es frecuente que se presenten varios ESAVI al mismo
tiempo, procedentes del mismo centro de vacunación o inoculados con un mismo
lote de vacuna.
- Relacionado con la vacuna: son eventos individuales y son los menos
frecuentes de los relacionados con vacunas. Pueden relacionarse directamente
con el componente activo o con los excipientes o adyuvantes.
- Evento no concluyente: cuando no es
posible determinar causalidad y no es posible descartar otras causas, por ser
síntomas y/o signos que pueden ser parte de
enfermedades de otra etiología (infecciosa, inmunológica u otra).
Muchas veces es
imposible descartar todas las otras posibles causas que explicaría el evento
que presenta el individuo y no hay forma
de comprobar que realmente fue la vacuna que lo produjo (generalmente no hay
posibilidades de reexposición). Desde una perspectiva poblacional, además, es
importante al considerar si el ESAVI puede atribuirse a una vacuna, los casos
en los que la frecuencia con la que se describe no supera la frecuencia
observada en la población general, no inmunizada.
Los ESAVI que son mas importante de notificar son: los graves, los previamente no conocidos,
los conocidos con frecuencia inesperada, los que ocurren en un grupo de
personas, los que generaron preocupación en la población y los que ocurren con
vacunas de reciente comercialización.
A
nivel nacional se está desarrollando un sistema de notificación de ESAVI, que
en el año 2010 recibió 60 notificaciones de ESAVI producidas en 35 individuos
vacunados. De los 60 ESAVI, 11 fueron catalogados como graves.
Del total, 39
fueron clasificados como relacionados a la vacunación, y considerando solo los graves, 5 de los 11
notificados. De estos 5 eventos, 2 correspondieron a episodios de hipotonía – hiporespuesta luego de recibir
vacunas de los 2 meses (vinculado al componente pertussis de la vacuna DPT de
la vacuna pentavalente), 2 casos de reacciones anafilácticas tras la
administración de vacuna H1N1 sola o en combinación con vacuna antineumocócica
23 valente, y un Sindorme de Guillain Barre (SGB) y mialgias en un hombre tras
24 días de haber recibido la vacuna antigripal trivalente. Para el resto de los
casos graves no pudo establecerse la relación causal.
No se reportó
ningún evento fatal.
Las notificaciones de ESAVI pueden hacerse
a través de teléfono o vía correo electrónico a la Unidad de Farmacovigilancia o a
Inmunizaciones en el Ministerio de Salud Pública.
Al igual que para
los medicamentos, es imposible eliminar completamente el riesgo de aparición de
efectos adversos, pero si es posible disminuirlo. Entre las medidas mas
efectivas se destacan: garantizar buenas prácticas de manufactura y controlar la calidad de
las vacunas, capacitar al personal de salud sobre los ESAVI, monitorizar los
efectos adversos relacionados con las vacunas, promover la cultura de la
notificación espontánea, realizar actividades de Farmacovigilancia intensiva, y
mejorar la comunicación con la población.
(1) Médico Toxicóloga. Docente de la Cátedra de Toxicología,
Facultad de Medicina, UdelaR. Integrante de la Unidad de Farmacovigilancia
del Departamento de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública.
Bibliografía
1. Vacunación
segura: módulo de capacitación.
Organización Panamericana de la
Salud, Washington, D.C.: OPS,
©2007. Disponible en: http://www.paho.org/spanish/ad/fch/im/ModuloVacSegura_Intro.pdf
2. Manual de Vigilância Epidemiológica dos Eventos
Adversos Pós-Vacinação. 1998. Ministério da Saúde. Fundação Nacional de Saúde.
Disponible en: http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/manu_eadpv.pdf
3. Madurga M, de Abajo F. Farmacovigilancia de las
vacunas: cómo identificar nuevos riesgos. Rev Pediatr Aten Primaria. 2005;7 Supl 4:S75-91
4. Causality assessment of adverse events following Immunization. Weekly epidemiological
record 2001. 76(12): 85–89. Disponbile en:
http://www.who.int/wer
5.
Global safety of vaccines: strengthening system from monitoring , management
and the role of GACVS. Expert Rev Vaccines 2009; 8(6): 705-16
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