ARTÍCULO
ORIGINAL
Sibutramina y el aumento del riesgo cardiovascular
Unidad de Información, Departamento de Farmacología y
Terapéutica.
Dres.
Jorge Moreale, Elisa Martinez
Sibutramina es
un fármaco que se ha utilizado en varios países del mundo, incluido el nuestro,
para el tratamiento de la obesidad. Actúa principalmente a nivel del sistema
nervioso central inhibiendo la recaptación de noradrenalina, serotonina y
dopamina, lo cual produce sensación de saciedad y un efecto termogénico1.
Fué aprobado
como terapia complementaria para el control del peso en pacientes con obesidad
(Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2) y pacientes con sobrepeso
(IMC ≥ 27 kg/m2) que presentaran otros factores de riesgo asociados
como: diabetes mellitus tipo 2, hipertensión arterial y/o dislipidemia. Por sus
efectos sobre el sistema adrenérgico está contraindicada en pacientes con
enfermedad arterial coronaria, historia de accidente cerebro vascular,
arritmias, falla cardíaca congestiva, arteriopatía obstructiva crónica
periférica e hipertensión arterial no controlada 1,2.
A fines de 2009,
varias agencias reguladoras de medicamentos, emitieron alertas respecto de
sibutramina y sus riesgos cardiovasculares, luego que el laboratorio Abbott
presentara los resultados preliminares del estudio clínico SCOUT (Sibutramine
Cardiovascular OUtcome Trial). El objetivo principal de este estudio fue
determinar el impacto del tratamiento a largo plazo con sibutramina sobre el
riesgo cardiovascular. Se incluyeron 10.000 pacientes obesos o con sobrepeso,
con enfermedad cardiovascular y/o diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 con
al menos un factor de riesgo adicional para enfermedad cardiovascular. Los
pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir tratamiento con sibutramina
10 mg/día o placebo, durante un período de 5 años. En los resultados del
estudio se observó un beneficio modesto de la sibutramina en relación a la
perdida media de peso en comparación al grupo placebo (3,6 kg vs 1,6 kg), con
un incremento del riesgo de eventos cardiovasculares graves como infarto de
miocardio o ictus en el grupo de pacientes tratados con sibutramina (14 % vs 10
%) 3-5.
En enero del
2010 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), concluyó que el riesgo de este
fármaco es mayor que su beneficio y
recomendó la suspensión de la autorización de comercialización de
sibutramina en la Unión Europea3. En EEUU, en agosto de 2010, la
Food and Drugs Administration (FDA)
solicitó al Laboratorio Abbott el retiro
voluntario de sibutramina del mercado4. En nuestro país, en octubre
de 2010 el Ministerio de Salud Pública (MSP) emite un comunicado en el cual
confirma la suspensión de registro y comercialización de especialidades
farmacéuticas cuyo principio activo sea sibutramina6.
Por lo tanto,
considerando el balance entre el beneficio modesto de este fármaco frente a sus
posibles complicaciones cardiovasculares, se recomienda priorizar otras terapias para el tratamiento
de la obesidad que han demostrado seguridad y eficacia, como el ejercicio
físico y/o dietas hipocalóricas.
1. Martindale. The Complete Drug Reference:
Sibutramine Hydrochloride. Disponible en: http://www.thomsonhc.com
2. Formulario
Terapéutico Nacional. Ministerio de Salud Pública. Disponible en: http://www.msp.gub.uy/
3. EMA. European Medicines
Agency recommends suspension of marketing authorisation for sibutramine. Disponible en: http://www.ema.europa.eu
4. FDA.
Food and Drug Administration. Drug Safety Communication: FDA Recommends Against
the Continued Use of Meridia (sibutramine). Disponible en: http://www.fda.gov
5. A
Long Term Study of Sibutramine and the Role of Obesity Management in Relation
to Cardiovascular Disease in Overweight and Obese Patients (SCOUT).
NCT00234832. International Clinical Trials Registry Platform Search Portal.
World Health Organization. Disponible en: http://apps.who.int/trialsearch/Default.aspx
6. Comunicado a
la población y el cuerpo médico. Suspensión de registro y comercialización de
especialidades farmacéuticas cuyo principio activo sea Sibutramina. Ministerio
de Salud Pública. Disponible en: http://www.msp.gub.uy.
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